疫苗挑战性实验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，乃至氧化等各种刻薄的挑战，判断在甚么条件范围内依然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。为了保证疫苗的质量，对疫苗展开挑战性实验，贯穿于全部药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性实验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天-4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下落值在可接受范围内，并且疫苗整体依然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分以下：进行48小时实验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，进行72小时实验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗，进行7天实验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗，进行28天实验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性实验。
中科医院专家北京中科白癜风医院郑华国
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